Der Zweck der Studie ist zu erfahren, ob der Wirkstoff des neuen Prüfmedikaments Diabetikern besser bei der Gewichtsabnahme helfen kann als das bereits zugelassene Vergleichsmedikament. Zudem werden die Verträglichkeit und Sicherheit des Prüfmedikaments untersucht.

NNC0487-0111 ist gedacht, wie zwei Hormone, die der Körper nach dem Verzehr einer Mahlzeit auf natürliche Weise bildet, zu wirken. Die beiden Hormone heißen Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) und Amylin. Zusammen können diese Hormone dem Körper helfen, mehr Insulin zu produzieren und den Appetit zu regulieren. Dies könnte helfen, den Blutzuckerspiegel und das Körpergewicht zu senken. NNC0487 0111 wird einmal wöchentlich als subkutane Injektion (Pen) verabreicht.

Wie bei allen klinischen Studien kann die Teilnahme mit möglichen Risiken einhergehen. Es kann sein, dass das Prüfmedikament nicht bzw. nicht wie gewünscht wirkt, oder dass es zu unerwarteten Ereignissen kommt. Aus diesem Grund erfolgt eine engmaschige Überwachung. Vor Beginn werden Sie ausführlich durch einen Studienarzt über mögliche Risiken aufgeklärt.

Wenn Sie derzeit bestimmte Antidiabetika oder Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen, v.a. Medikamente als Pen oder Spritze, können Sie möglicherweise nicht an der Studie teilnehmen. Sie können ebenfalls nicht teilnehmen, wenn Sie bereits in einer anderen Studie sind.

Nein, alle Teilnehmer erhalten einen Wirkstoff. Die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Prüfmedikaments wird gegen ein bereits zugelassenes Vergleichsmedikament getestet. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit dem neuen Wirkstoff oder der des Vergleichsmedikaments zugeordnet. Weder Sie noch Ihr Studienarzt noch andere an der Studie beteiligte Personen erfahren, welche Behandlung Sie erhalten. Dies wird auch als „Verblindung” bezeichnet.
In bestimmten Situationen, z. B. bei einem medizinischen Notfall, kann die Verblindung aufgehoben werden. Das bedeutet, dass Ihr Studienarzt oder das Studienteam feststellen kann, ob Sie das Prüfpräparat oder das Vergleichsmedikament erhalten haben.

Teilnehmer können von ca. Mai bis Oktober 2026 der Studie beitreten. Für den einzelnen Teilnehmer dauert die Studie dann etwa 2 Jahre.

Ja, die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Sie haben das Recht, die Teilnahme jederzeit zu beenden. Einen Grund dafür müssen Sie nicht nennen.

Die Privatsphäre von Personen, die an einer klinischen Studie beteiligt sind, ist geschützt. Dazu werden Ihre Daten pseudonymisiert, d.h. statt Ihres Namens wird vom Studienzentrum ein Teilnehmercode vergeben, sodass Ihre Identität nicht erkennbar ist. In dieser pseudonymisierten Form werden Ihre Daten beim Sponsor verarbeitet – und zwar ohne Informationen, die Ihre Identität offenbaren. Alle Details finden Sie in der Einwilligungserklärung der Studie, welche Sie vor der Teilnahme erhalten.

Das Unternehmen Novo Nordisk A/S ist Sponsor der Studie. Novo Nordisk A/S ist ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen, unter anderem in den Bereichen Diabetes- und Adipositasversorgung, das 1923 gegründet wurde und seinen Hauptsitz in der Nähe von Kopenhagen, Dänemark, hat.
Novo Nordisk A/S hat die Trials24 GmbH, eine Firma von SubjectWell, beauftragt, sie bei der Suche nach passenden Studienteilnehmern zu unterstützen. Die Trials24 GmbH hat ihren Sitz in München, Deutschland. Sie ist ein spezialisierter Dienstleister und unterstützt bei der Suche nach Teilnehmern durch z.B. Erstellung der Studienwebsite und Bereitstellung eines Patienten-Infoservice für diese Studie.